В Территориальном органе Росздравнадзора по КЧР состоялась пресс-конференция, посвященная вопросу внедрения системы маркировки и прослеживания движения лекарственных препаратов для медицинского применения до конечного потребителя. В мероприятии приняли участие представители государ. и частных медицинских и аптечных организаций республики, а также индивид. предприниматели в сфере здравоохранения.
Докладчик, руководитель территориального органа, доктор медицинских наук, профессор Башир Хапаев напомнил присутствующим, что с 1 февраля 2017 года по 31 декабря нынешнего года в нашей стране проводится эксперимент по маркировке идентификац. знаками отдельных видов лекарств. препаратов для медицинского применения и по мониторингу за их оборотом.

В Территориальном органе Росздравнадзора по КЧР состоялась пресс-конференция, посвященная вопросу внедрения системы маркировки и прослеживания движения лекарственных препаратов для медицинского применения до конечного потребителя. В мероприятии приняли участие представители государственных и частных медицинских и аптечных организаций республики, а также индивидуальные предприниматели в сфере здравоохранения.
Докладчик, руководитель территориального органа, доктор медицинских наук, профессор Башир Хапаев напомнил присутствующим, что с 1 февраля 2017 года по 31 декабря нынешнего года в нашей стране проводится эксперимент по маркировке идентификационными знаками отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и по мониторингу за их оборотом. И уже с 1 января 2020 года вступит в действие Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обязаны будут обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП).
Башир Алимджашарович разъяснил в первую очередь, кто является оператором системы МДЛП. «Это общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ», обслуживающее единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак».
Он предупредил также, что за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов либо внесение в нее недостоверных данных с 1 января 2020 года будет установлена административная ответственность по статье 6.34 Кодекса об административных правонарушениях РФ: наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Согласно примечанию к этой статье, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.
Руководитель территориального органа обратил особое внимание участников конференции на то, что почти месяц назад, с 1 октября, стали обязательными маркировка и внесение в систему мониторинга сведений о лекарственных препаратах, предназначенных для лечения пациентов по программе высокозатратных нозологий (то есть больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей). Все находящиеся в Карачаево-Черкесии 7 пунктов отпуска лекарств по этому сегменту зарегистрированы в ИС МДЛП и получили регистраторы выбытия лекарств.
На территории нашей республики должны зарегистрироваться в ИС МДЛП 460 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. К сожалению, сделали это лишь 80: в основном, государственные медицинские учреждения, а также 23 индивидуальных предпринимателя и 10 частных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, 5 частных медицинских организаций и 2 производителя лекарств (ОАО «Флора Кавказа», ООО «Фито-Бот»).
Остальным, чтобы избежать нежелательных последствий, следует срочно зарегистрироваться в системе «Честный знак». Для этого необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), выпущенная на руководителя организации в соответствии с ЕГРЮЛ. Получить УКЭП можно в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных в Минкомсвязи России.
Отвлекаться на эмоции на нынешней конференции было некогда, ибо каждая рекомендация Башира Хапаева имела практическое значение. К примеру, аптекам для продажи лекарств необходимо обновить прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных о продаже маркированной продукции. Здесь есть важный нюанс. Если лекарства выводятся из оборота бесплатно, скажем, применяются в подразделениях лечебного учреждения или отпускаются со 100-процентной скидкой по рецепту, придется установить регистратор выбытия в месте выдачи препаратов, который выдается оператором проекта бесплатно в течение 30 дней после подачи заявки. Кроме того, необходимо подключить 2D сканер штрих-кода, если ранее он не использовался, и обновить кассовое программное обеспечение.
«Вся необходимая информация размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф», – проконсультировал аудиторию Башир Алимджашарович и добавил, что по вопросам, связанным с регистрацией и работой в ИС МДЛП, можно обращаться к ответственным лицам в центрах компетенций.
Лицензиатам, осуществляющим медицинскую деятельность, следует обращаться к Альберту Абдуловичу Туркменову. В интересах дела наша редакция публикует его рабочий телефон: 8 (8782) 20-09-91. А лицензиатам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, – к Мурату Муссаевичу Кипкееву, чей рабочий телефон мы также публикуем: 8-928-925-56-96.
Вопросов у участников пресс-конференции было много – тема-то новая. Самый животрепещущий: могут ли жители республики прямо сейчас проверить самостоятельно легальность промаркированных лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, и некоторых других товаров. «Для этого нужно скачать на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный знак». И только», – ответил докладчик.
Звучал и такой вопрос: «Маркировки и мониторинги движения лекарственных препаратов станут системой или превратятся в очередную кампанию с рефреном «Хотели как лучше, а получилось как всегда?» «Это система, – заверил Хапаев, – требующая безотлагательного внедрения на государственном уровне для профилактики поступления в оборот и одномоментного изъятия из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя. Для контроля адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение, мониторинга ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП и других важных обстоятельств, имеющих отношение к здравоохранению.
Бизнес вообще получит прямую выгоду, ведь «Честный знак» значительно снизит издержки за счет более эффективного управления логистикой, уменьшения упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией, и соответствия требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Однако наибольшую пользу «Честный знак» принесет населению. Теперь в случае сомнения в легальности приобретаемого или получаемого лекарственного препарата каждый из нас сможет без проблем заглянуть в персональное мобильное устройство – и все моментально прояснится».